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藥品包裝的微小缺陷，可能成為藥品安全的巨大隱患。
在藥品包裝領域，鋁塑泡罩包裝因其良好的阻隔性能和用藥便利性被廣泛應用。然而，這種柔性包裝材料在生產(chǎn)、運輸和使用過程中難免會受到揉搓、擠壓等外力作用，可能導致材料產(chǎn)生微小針孔或阻隔性能下降，直接影響藥品的穩(wěn)定性和有效性。
揉搓測試儀作為評估藥品包裝耐揉搓性能的關鍵設備，能夠科學模擬鋁塑泡罩包裝在流通過程中可能遇到的揉搓情況，為包裝材料的篩選和質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。
鋁塑泡罩包裝是藥品包裝的主要形式之一，通常由聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等塑料硬片與鋁箔經(jīng)熱壓復合而成。這種包裝形式不僅便于藥品的攜帶和取用，還能提供良好的視覺識別性和一定的阻隔性能。
鋁塑泡罩包裝面臨的挑戰(zhàn)在于其結構復雜性和材料特性。包裝中的鋁箔層雖然具有阻隔性，但在反復揉搓或彎曲應力作用下，容易產(chǎn)生微小的針孔或裂紋。
這些肉眼難以發(fā)現(xiàn)的缺陷會破壞包裝的完整性，導致氧氣、水蒸氣等外界物質(zhì)滲入，引起藥品潮解、氧化或降解，進而影響藥效甚至產(chǎn)生毒副作用。
揉搓測試儀通過模擬實際流通和使用環(huán)境中的揉搓行為，為評估鋁塑泡罩包裝的耐久性提供了科學方法。這種測試對于保障藥品安全具有重要意義。
根據(jù)GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》——我國針對柔性包裝材料耐揉搓性能的檢測方法國家標準，測試過程通過機械手段模擬包材所受的揉搓折壓行為，實現(xiàn)揉搓過程的定量測試。
耐揉搓性能測試的價值主要體現(xiàn)在三個方面：
質(zhì)量評價：提供客觀、量化的數(shù)據(jù)，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)評估包裝材料的耐久性；
工藝優(yōu)化：為包裝材料供應商改進生產(chǎn)工藝和配方提供方向；
風險控制：識別包裝在流通過程中可能出現(xiàn)的潛在問題，防止因此導致的藥品質(zhì)量問題。
根據(jù)GB/T 41347-2022標準，鋁塑泡罩包裝的耐揉搓測試包括試樣準備、揉搓試驗和性能評價三個主要環(huán)節(jié)。
選取具有代表性的鋁塑泡罩包裝樣品，裁制成規(guī)定尺寸（長（280±2）mm、寬（200±2）mm）的試樣12片。試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±10%的環(huán)境狀態(tài)下調(diào)節(jié)至少4小時，并在同一環(huán)境條件下進行揉搓試驗。
揉搓測試儀通過直動軸和旋轉(zhuǎn)軸對向設置，固定試樣兩端。試樣在雙軸的帶動下做直線運動和旋轉(zhuǎn)運動，往復一次即為完成一次揉搓，揉搓頻率為45次/分鐘。
GB/T 41347-2022標準提供了五種常用的揉搓模式（A-E），測試人員根據(jù)樣品結構、測試方法及協(xié)商議定選擇適宜的模式。模式A-D為長行程揉搓，次數(shù)分別為2700次、900次、270次和20次；模式E為短行程揉搓20次。
揉搓試驗結束后，需要對包裝材料的性能變化進行評價。主要評價方法包括：
針孔計數(shù)法：采用染色松節(jié)油涂刷樣品測試區(qū)域來統(tǒng)計揉搓產(chǎn)生的針孔數(shù)量，該方法操作簡單且易于觀察。
氣體阻隔性測試法：若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或采用針孔計數(shù)法未檢測到針孔時，則需進一步采用氣體阻隔性測試法來評價樣品的耐揉搓性能。
對于藥品鋁塑泡罩包裝而言，密封性測試與耐揉搓測試同等重要。包裝的密封性能確保藥品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)，而耐揉搓性能則保證包裝在經(jīng)歷外部應力后仍能維持其保護功能。
YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》提供了一種檢測包裝粗大泄漏的方法。該方法通過向包裝內(nèi)部施加空氣，形成內(nèi)壓，然后將試驗樣品浸沒在水中，觀察是否有連續(xù)氣泡出現(xiàn)，以此判斷包裝是否存在泄漏。
雖然該標準主要針對醫(yī)療器械包裝，但其原理和方法同樣適用于藥品鋁塑泡罩包裝的密封性驗證。
在實際質(zhì)量控制過程中，耐揉搓測試與密封性測試往往結合進行。先對樣品進行揉搓處理，模擬流通過程中可能遭受的損傷，再進行密封性測試，這樣可以更全面地評估包裝在實際使用條件下的性能表現(xiàn)。
藥品鋁塑泡罩包裝的完整性測試對于保證藥品質(zhì)量至關重要。除了耐揉搓性和密封性，還需要考慮包裝材料的物理性能、阻隔性能等多個方面。
西奧機電GFT揉搓測試儀針對藥品鋁塑泡罩包裝的測試需求設計了專業(yè)解決方案。該設備符合GB/T 41347-2022標準要求，能夠精確執(zhí)行標準規(guī)定的五種揉搓模式，滿足不同強度等級的測試需求。
GFT揉搓測試儀采用精密伺服電機和PLC控制系統(tǒng)，確保測試過程的高重復性和高精度。其多工位設計允許同時測試多個樣品，大大提高了檢測效率。直觀的觸摸屏界面使操作更加簡便，參數(shù)設置和測試過程一目了然。
對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，建立完善的包裝測試體系應包括以下環(huán)節(jié)：
原材料入廠檢驗：對每批進貨的鋁塑泡罩包裝材料進行抽樣檢驗；
生產(chǎn)過程監(jiān)控：定期對生產(chǎn)線上的成品包裝進行測試；
包裝設計驗證：在新包裝設計或現(xiàn)有包裝變更時進行全面的性能測試；
供應商評估：將包裝測試結果作為供應商選擇和評價的重要指標。
隨著藥品質(zhì)量要求的不斷提高，藥品包裝測試技術也在持續(xù)發(fā)展。自動化、智能化和標準化已成為藥品包裝測試的主要趨勢。
自動化測試設備能夠減少人為因素對測試結果的影響，提高測試效率和一致性；智能化數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)則可對測試結果進行深度挖掘，為包裝設計和工藝改進提供更多洞察；
標準化則保證了測試結果的可比性和可靠性。
西奧機電GFT揉搓測試儀在設計上充分考慮了這一趨勢，不僅滿足當前標準要求，還具備升級潛力，能夠適應未來測試需求的變化。
A: 測試頻率應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風險等級確定。建議在以下情況進行測試：新包裝材料或新供應商確認時；生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更時；定期質(zhì)量監(jiān)控（如每批或每季度）；以及客戶投訴調(diào)查時。建立合理的測試頻率可以有效監(jiān)控包裝質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題。
A: 是的，對于不同材質(zhì)和結構的鋁塑泡罩包裝，可能需要調(diào)整測試參數(shù)。GB/T 41347-2022標準提供了五種揉搓模式（A-E），測試人員應根據(jù)樣品結構、測試方法及協(xié)商議定選擇適宜的模式。基本原則是盡量避免所選擇的揉搓模式使得試樣若產(chǎn)生過多針孔（大于50個/片）而無法準確統(tǒng)計，或針孔太少（小于5個/片）導致試驗現(xiàn)象不明顯。
A: 揉搓測試能夠模擬鋁塑泡罩包裝在流通過程中受到的主要機械應力，但不能復制所有實際條件。實際流通過程中還可能包括溫濕度變化、堆壓壓力、跌落沖擊等其他因素。因此，揉搓測試應作為包裝驗證的重要組成部分，與其他測試方法（如振動測試、堆碼測試等）結合使用，形成完整的包裝驗證體系。
A: 合格標準的確定應基于產(chǎn)品的特性和流通環(huán)境的要求。通常，包裝在測試后不應出現(xiàn)影響產(chǎn)品保護的缺陷，如針孔數(shù)量應在可接受范圍內(nèi)，或氣體阻隔性能的變化不應超過預定閾值。具體的合格標準應由藥品生產(chǎn)企業(yè)與包裝供應商共同確定，并體現(xiàn)在雙方的技術協(xié)議中。
