在無菌醫(yī)療器械和藥品的包裝世界中，透氣性材料（如醫(yī)用透析紙、特衛(wèi)強®）因其優(yōu)異的滅菌適應性而備受青睞。然而，這一特性卻為包裝完整性的檢測帶來了獨特的挑戰(zhàn)。當使用YY/T 0681.5內(nèi)壓法進行粗大泄漏檢測時，許多質(zhì)檢人員發(fā)現(xiàn)，對于這類材料，傳統(tǒng)方法似乎“失靈”了——微小的泄漏難以被發(fā)現(xiàn)，結(jié)果判讀充滿不確定性。本文將深入剖析這一行業(yè)痛點，并依據(jù)標準，詳解如何通過規(guī)范應用阻隔劑這一關鍵要素，有效提升檢測的靈敏度與可靠性。

看不見的干擾：透氣性材料的“呼吸效應”如何導致漏檢？

透氣性材料內(nèi)部存在大量微米級孔隙，這既是其允許滅菌劑（如環(huán)氧乙烷、蒸汽）透過的通道，也是內(nèi)壓法檢測中的主要干擾源。

核心痛點在于： 當對透氣性包裝進行內(nèi)壓法測試時，施加的內(nèi)部壓力會驅(qū)使氣體通過這些遍布材料的微孔均勻地逸出，在水中形成一層細密、均勻的氣泡。這種“整體呼吸”現(xiàn)象，會掩蓋掉從個別真正的粗大泄漏點（如≥250μm的孔洞或裂縫）產(chǎn)生的“連續(xù)氣泡流”。最終結(jié)果是，致命的缺陷被材料的背景“噪音”所淹沒，造成假陰性（漏檢），為產(chǎn)品安全埋下巨大隱患。

標準的解決方案：阻隔劑的“屏蔽”作用

YY/T 0681.5-2010標準敏銳地識別了這一風險，并在其方法B中給出了明確的解決方案：使用阻隔劑。

其工作原理可以概括為“局部屏蔽”：
通過在包裝的待測區(qū)域（特別是所有密封邊）涂覆一層不透氣的、與材料兼容的液體（如石蠟油），這層阻隔劑會暫時性地封閉材料表面的微孔。這就好比給整個包裝穿上了一件“雨衣”，阻止了氣體從材料本體均勻逸出。

經(jīng)過阻隔劑處理后，再次進行充壓測試，氣體將無法再通過材料本體逸出。此時，任何在水中出現(xiàn)的氣泡流，其來源只有一個——那就是未被阻隔劑覆蓋的、真正的粗大泄漏點。這樣一來，原本被掩蓋的信號變得清晰可辨，檢測的靈敏度得以大幅恢復。

規(guī)范操作是關鍵：阻隔劑應用與浸透時間的要點

然而，簡單地涂上阻隔劑并不足以保證檢測成功。不規(guī)范的操作會引入新的誤差。以下是兩個最需要關注的要點：

1. 阻隔劑的均勻性與兼容性

   • 均勻涂覆：阻隔劑必須均勻、無遺漏地覆蓋所有需要檢測的區(qū)域。涂覆不均會導致局部仍有“呼吸”，產(chǎn)生干擾氣泡。

   • 材料兼容性：所選阻隔劑（如石蠟油）不能與包裝材料發(fā)生反應，或因其滲透性而降低材料的物理強度。事前進行兼容性評估是謹慎的做法。

2. 充分的浸透時間
   標準強調(diào)，樣品涂覆阻隔劑并浸入水中后，需要足夠的浸透時間（建議不少于5秒）。這一步驟至關重要，其目的有三：

   • 讓阻隔劑在水相環(huán)境下進一步穩(wěn)定其密封效果。

   • 讓材料表面及水中可能吸附的零星空氣有足夠時間逸出或達到平衡。

   • 避免這些無關氣泡在加壓初期干擾對“連續(xù)氣泡流”的判讀。

忽視浸透時間是常見的操作誤區(qū)，匆忙加壓會使得前述的努力前功盡棄。

邁向標準化與可重復性：儀器輔助的價值

手動進行阻隔劑涂覆、計時和壓力控制，整個流程對操作人員的經(jīng)驗和責任心依賴高，易引入人為偏差。為了確保YY/T 0681.5方法B能夠被穩(wěn)定、可重復地執(zhí)行，采用自動化程度更高的檢測設備顯得尤為必要。

濟南西奧機電的GLT內(nèi)壓法粗大泄漏測試儀，雖不能替代人工進行阻隔劑涂覆，但能為該方法的關鍵后續(xù)步驟提供標準化的執(zhí)行環(huán)境。其精準的壓力控制確保了測試條件的一致；清晰的計時器功能可輔助操作人員嚴格遵守浸透時間的要求；而穩(wěn)定的自動化測試流程，則能減少人為操作波動，使測試結(jié)果更加聚焦于樣品本身的性能，而非操作差異。這為實驗室獲得可信賴的、可用于比對和審計的檢測數(shù)據(jù)提供了堅實基礎。

結(jié)語

對于透氣性包裝材料，粗大泄漏檢測并非無法攻克的難題。深刻理解其干擾機理，并嚴格、規(guī)范地執(zhí)行YY/T 0681.5標準中的方法B，是提升檢測靈敏度、降低漏檢風險的科學路徑。其中，阻隔劑的正確使用與浸透時間的嚴格遵守，是決定成敗的兩個支點。

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常見問題解答 (Q&A)

Q1: 是否可以使用水來代替石蠟油作為阻隔劑？
A1: 不可以。水無法有效封閉透氣性材料的微孔，因為水的表面張力和浸潤性不足以形成連續(xù)、不透氣的密封膜。氣體仍然會穿過材料微孔和水層逸出，無法消除“呼吸效應”的干擾。因此，必須使用石蠟油等專門推薦的低表面張力、不透氣液體。

Q2: 涂覆阻隔劑后，包裝表面出現(xiàn)零星氣泡是否算泄漏？
A2: 在剛開始浸入水中或加壓初期，由于阻隔劑本身可能裹挾少量空氣或材料表面不平整，可能出現(xiàn)零星、不連續(xù)的氣泡。這通常不判定為泄漏。真正的泄漏判據(jù)是：在施加穩(wěn)定測試壓力后，從特定點持續(xù)不斷地產(chǎn)生一連串氣泡，即“連續(xù)氣泡流”。這些零星氣泡應在充分的浸透時間后消失。

Q3: 阻隔劑會污染包裝或影響后續(xù)檢測嗎？
A3: 標準推薦的阻隔劑（如石蠟油）在正確使用下，通常被認為是惰性且不揮發(fā)的。只要涂覆量適當，并確保其不接觸包裝內(nèi)的產(chǎn)品，一般不會造成污染。檢測完畢后，若需對樣品進行其他分析，應考慮阻隔劑是否會對后續(xù)測試產(chǎn)生干擾，必要時需清潔樣品。

Q4: GLT測試儀如何幫助提升方法B的測試效率？
A4: GLT測試儀通過程序化控制，可以引導操作員完成“浸透-加壓-保壓-觀察”的標準流程，并通過計時功能避免人為縮短浸透時間。其一鍵操作和自動壓力保持功能，將操作人員從繁瑣的手動調(diào)壓和計時中解放出來，使其能更專注于觀察與判讀這一核心環(huán)節(jié)，從而在保證質(zhì)量的前提下提升整體檢測效率。