在藥品包裝質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室，一個(gè)常見的困惑縈繞在許多操作人員心頭：同樣是進(jìn)行內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏，為何針對(duì)鋁塑復(fù)合膜托盤和醫(yī)用透析紙袋的操作流程與判定細(xì)節(jié)存在顯著差異？這種差異并非隨意規(guī)定，而是源于包裝材料最根本的特性——透氣性。YY/T 0681.5-2010標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)地根據(jù)這一特性，將檢測(cè)方法劃分為方法A（針對(duì)非透氣性材料） 和方法B（針對(duì)透氣性材料）。理解并正確應(yīng)用這兩種方法，是避免誤判、確保檢測(cè)結(jié)果有效的關(guān)鍵。

材料特性決定檢測(cè)方法：一道關(guān)鍵的分水嶺

包裝材料的透氣性，是決定內(nèi)壓法檢測(cè)具體操作流程的首要因素。

• 非透氣性材料：如紡粘聚烯烴（SPO）、塑料復(fù)合膜（特別是鋁塑復(fù)合膜）、硬質(zhì)塑料托盤等。這些材料本身致密，氣體無法透過材料本體逸出。

• 透氣性材料：如醫(yī)用紙、特衛(wèi)強(qiáng)（Tyvek）等多孔膜。這些材料內(nèi)部具有微孔結(jié)構(gòu)，允許氣體分子通過。

這一根本區(qū)別導(dǎo)致了在檢測(cè)過程中，氣流逸出的路徑不同。若不加以區(qū)分，直接套用同一方法，將導(dǎo)致檢測(cè)失敗或結(jié)果失真。

方法A：針對(duì)非透氣性包裝的直接穿孔浸水法

對(duì)于非透氣性包裝，檢測(cè)邏輯相對(duì)直接。因?yàn)闅怏w只能從真實(shí)的泄漏點(diǎn)逸出，所以方法是“直接”的。

核心操作流程如下：

1. 樣品制備：將包裝樣品浸沒于水中。

2. 穿孔與加壓：使用充氣針穿刺包裝，并向內(nèi)部施加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)壓力（通常為3.5 kPa ~ 6.9 kPa）。

3. 觀察與判定：立即觀察包裝表面。如果在特定位置出現(xiàn)持續(xù)不斷的“連續(xù)氣泡流”，即可判定該處存在粗大泄漏。

方法A的痛點(diǎn)主要集中在壓力控制的穩(wěn)定性和觀察的準(zhǔn)確性上。 手動(dòng)加壓系統(tǒng)的不穩(wěn)定可能導(dǎo)致壓力瞬間過高，破壞本已脆弱的密封，或壓力過低無法驅(qū)動(dòng)氣泡通過泄漏點(diǎn)，造成漏檢。

方法B：針對(duì)透氣性包裝的阻隔劑處理法

透氣性材料的檢測(cè)是行業(yè)內(nèi)的一個(gè)難點(diǎn)。其核心痛點(diǎn)在于：材料本身的“呼吸”效應(yīng)（氣體透過材料微孔均勻逸出）會(huì)嚴(yán)重干擾對(duì)“集中泄漏”氣泡流的觀察。

YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)通過方法B，巧妙地解決了這一難題，其核心在于使用“阻隔劑”。

核心操作流程如下：

1. 施加阻隔劑：在包裝可能發(fā)生泄漏的區(qū)域（通常是密封區(qū)域）涂覆一層阻隔劑（如石蠟油）。這層阻隔劑會(huì)暫時(shí)封閉材料表面的微孔，阻止氣體從材料本體均勻逸出。

2. 浸透與等待：將處理后的樣品浸入水中，并確保有足夠的浸透時(shí)間（通常建議≥5秒），讓阻隔劑充分作用并穩(wěn)定。

3. 加壓與觀察：穿刺并施加壓力。由于材料本體被阻隔，此時(shí)任何連續(xù)的氣泡流都必然來自于真正的粗大泄漏點(diǎn)。 觀察時(shí)間需持續(xù)足夠長，以確保捕捉到延遲出現(xiàn)的氣泡。

方法B的痛點(diǎn)更為突出：

• 阻隔劑涂覆不均：可能導(dǎo)致部分區(qū)域微孔未被封閉，產(chǎn)生干擾氣泡，引發(fā)誤判。

• 浸透時(shí)間不足：阻隔劑未能發(fā)揮作用，材料呼吸效應(yīng)依然存在，掩蓋了真實(shí)的泄漏。

• 操作繁瑣且對(duì)人員經(jīng)驗(yàn)依賴高：整個(gè)流程步驟更多，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽都可能導(dǎo)致檢測(cè)失敗。

如何確保差異化檢測(cè)的準(zhǔn)確性與效率？

面對(duì)兩種截然不同的方法，實(shí)驗(yàn)室如何才能保證操作的規(guī)范性與結(jié)果的可重復(fù)性？關(guān)鍵在于標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化的設(shè)備支持。

濟(jì)南西奧機(jī)電的GLT內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試儀，為執(zhí)行YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)提供了穩(wěn)定可靠的硬件平臺(tái)。儀器內(nèi)置的程序化控制，能夠?yàn)榉椒ˋ提供高精度的穩(wěn)定壓力（誤差≤±1%），避免過壓或欠壓；其清晰的操作界面和定時(shí)功能，也能在執(zhí)行方法B時(shí)，輔助操作人員準(zhǔn)確把握浸透與觀察時(shí)間，減少人為計(jì)時(shí)誤差。通過提供一致的、標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試條件，該儀器幫助實(shí)驗(yàn)室降低因操作不當(dāng)導(dǎo)致的誤判風(fēng)險(xiǎn)，確保無論是檢測(cè)非透氣性還是透氣性包裝，都能獲得可信賴的數(shù)據(jù)。

結(jié)語

在藥品包裝密封性檢測(cè)中，“一刀切”的思維不可取。深刻理解材料特性，并嚴(yán)格遵循YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的差異化路徑，是確保內(nèi)壓法檢測(cè)結(jié)果科學(xué)、有效的基石。明確區(qū)分并正確執(zhí)行方法A與方法B，不僅是標(biāo)準(zhǔn)符合性的要求，更是對(duì)企業(yè)質(zhì)量控制能力的實(shí)際考驗(yàn)。

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常見問題解答 (Q&A)

Q1: 如果錯(cuò)誤地將透氣性包裝用方法A進(jìn)行檢測(cè)，會(huì)有什么后果？
A1: 這將導(dǎo)致檢測(cè)失效。由于透氣性材料本身會(huì)均勻逸出氣體，在水中會(huì)產(chǎn)生大量細(xì)密、均勻的氣泡，這些氣泡會(huì)掩蓋掉從真實(shí)泄漏點(diǎn)產(chǎn)生的“連續(xù)氣泡流”，導(dǎo)致無法識(shí)別真正的缺陷，造成嚴(yán)重漏檢。

Q2: 對(duì)于方法B，是否可以使用其他液體作為阻隔劑？
A2: YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)中推薦使用石蠟油等合適的阻隔劑。選擇阻隔劑需確保其不會(huì)損壞包裝材料，且具有足夠的粘度和密封性以封閉微孔。不建議隨意使用非標(biāo)準(zhǔn)液體，以免與材料發(fā)生反應(yīng)或影響檢測(cè)結(jié)果。應(yīng)優(yōu)先遵循標(biāo)準(zhǔn)建議或進(jìn)行兼容性驗(yàn)證。

Q3: 方法B中，延長浸透時(shí)間的目的是什么？
A3: 主要目的有兩個(gè)：一是讓阻隔劑有充分時(shí)間在材料表面鋪展并穩(wěn)定密封所有微孔；二是讓材料本身吸附的空氣以及溶解在水中的空氣有足夠時(shí)間釋放或達(dá)到平衡，從而減少這些干擾氣泡對(duì)后續(xù)泄漏判讀的影響。

Q4: GLT測(cè)試儀如何幫助降低方法A和B的操作難度？
A4: 對(duì)于方法A，儀器通過自動(dòng)壓力控制與恒壓補(bǔ)壓功能，杜絕了手動(dòng)加壓的波動(dòng)。對(duì)于方法B，儀器的自動(dòng)化流程和計(jì)時(shí)提醒功能，可以引導(dǎo)操作員逐步完成阻隔劑施加后的等待、加壓和觀察等步驟，減少人為疏忽，提升操作規(guī)范性。