在無菌藥品的生產(chǎn)與流通過程中，包裝系統(tǒng)是維持產(chǎn)品無菌狀態(tài)的最終屏障。然而，一個看似完好無損的藥品包裝，可能在運輸振動、溫度變化或內(nèi)部應(yīng)力作用下，產(chǎn)生微米級的泄漏通道。這些肉眼無法直接識別的缺陷，恰恰是微生物、氣體或雜質(zhì)侵入的快捷路徑，直接威脅藥品安全，甚至可能引發(fā)產(chǎn)品召回等嚴(yán)重后果。面對這一隱蔽風(fēng)險，如何才能為包裝完整性筑起一道可靠的首道防線？YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》 標(biāo)準(zhǔn)提供了一種經(jīng)過驗證的解決方案。
粗大泄漏：無菌包裝中不可忽視的“顯性”風(fēng)險
所謂“粗大泄漏”，通常指孔徑在250微米及以上的泄漏通道。盡管相對于分子級別的滲透而言，它被稱為“粗大”，但實際上仍遠(yuǎn)低于人眼的分辨能力。這類泄漏之所以風(fēng)險高，是因為它足以允許微生物（如細(xì)菌、霉菌）及其孢子、甚至較大的顆粒物通過。
對于制藥企業(yè)與醫(yī)療器械制造商而言，依賴傳統(tǒng)的目視檢查來篩查此類缺陷，無異于“大海撈針”，漏檢率高。因此，必須采用一種靈敏度更高、重復(fù)性更好的標(biāo)準(zhǔn)化物理測試方法，在包裝出廠前將其有效檢出。內(nèi)壓法檢測（氣泡法） 正是為此而生，其對≥250μm孔徑的檢出概率高達(dá)81%，成為攔截高風(fēng)險包裝缺陷的關(guān)鍵質(zhì)量控制節(jié)點。
內(nèi)壓法檢測（氣泡法）的核心原理與標(biāo)準(zhǔn)化流程
內(nèi)壓法檢測的原理模擬了包裝在受到內(nèi)部壓力時的真實狀態(tài)。其基本過程可概括為以下幾個標(biāo)準(zhǔn)化步驟：
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樣品準(zhǔn)備：將包裝樣品浸沒于盛有水的透明觀察槽中。
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充氣加壓：通過一個專用的充氣針穿刺包裝，并向其內(nèi)部輸送穩(wěn)定、潔凈的壓縮空氣，壓力嚴(yán)格控制在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)（例如，對于非透氣性包裝，通常在3.5 kPa至6.9 kPa之間）。
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觀察與判定：操作人員密切觀察浸沒的包裝表面。如果包裝存在粗大泄漏點，持續(xù)的氣流會從泄漏處逸出，在水中形成一條清晰可辨的“連續(xù)氣泡流”。一旦觀察到這種連續(xù)不斷的氣泡流，即可判定該包裝樣品存在粗大泄漏，不合格。
這個過程看似簡單，但其背后是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)依據(jù)。YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了不同包裝材料（如非透氣性的紡粘聚烯烴SPO、鋁塑復(fù)合膜，以及透氣性的醫(yī)用紙等）的差異化處理方法、精確的壓力控制要求以及規(guī)范的觀察時間，確保了測試結(jié)果的可重復(fù)性與可比性。
GLT內(nèi)壓法粗大泄漏測試儀：將標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為精準(zhǔn)高效的日常檢測
為了在工業(yè)化生產(chǎn)中穩(wěn)定、準(zhǔn)確地執(zhí)行YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)，依賴手動組裝裝置進(jìn)行測試往往面臨壓力控制不準(zhǔn)、結(jié)果受人為因素影響大、效率低下等挑戰(zhàn)。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司推出的GLT內(nèi)壓法粗大泄漏測試儀，正是為將標(biāo)準(zhǔn)化的實驗室方法轉(zhuǎn)化為車間日常高效、可靠的質(zhì)檢工具而設(shè)計。
該儀器緊密圍繞標(biāo)準(zhǔn)的核心要求，具備以下技術(shù)特點，確保測試的專業(yè)性與準(zhǔn)確性：
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高精度壓力控制：儀器采用高精度壓力傳感器和精密調(diào)壓閥，確保測試壓力誤差控制在≤±1% 的高水準(zhǔn)，遠(yuǎn)優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)對穩(wěn)定性的要求，避免了因壓力波動導(dǎo)致的誤判或包裝密封處的過壓損傷。
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自動化測試流程：用戶設(shè)定好測試壓力后，儀器可自動完成充氣、保壓、補(bǔ)壓和計時全過程，一鍵操作不僅提升了檢測效率，更極大地降低了不同操作員帶來的結(jié)果偏差。
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直觀的人機(jī)交互：配備7英寸高清觸摸屏，實時顯示壓力曲線和測試狀態(tài)，使操作更加簡單直觀，數(shù)據(jù)與結(jié)果一目了然。
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強(qiáng)大的數(shù)據(jù)追溯性：內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲功能，可記錄并輸出詳細(xì)的測試報告，滿足GMP質(zhì)量管理體系對數(shù)據(jù)完整性與可追溯性的嚴(yán)格要求。
GLT內(nèi)壓法粗大泄漏測試儀適用于各類硬質(zhì)包裝（如托盤、藥瓶）和軟質(zhì)包裝（如組合袋），為制藥、醫(yī)療器械企業(yè)的包裝驗證、來料檢驗及成品抽檢提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
結(jié)語
在藥品安全日益受到關(guān)注的今天，主動預(yù)防遠(yuǎn)勝于被動補(bǔ)救。采用YY/T 0681.5內(nèi)壓法進(jìn)行粗大泄漏檢測，是構(gòu)建健全包裝質(zhì)量體系重要的一環(huán)。它如同一位不知疲倦的“哨兵”，在第一線守護(hù)著包裝的完整性，從根本上降低因包裝泄漏導(dǎo)致的微生物污染風(fēng)險。
您的藥品包裝能否通過YY/T 0681.5的嚴(yán)苛考驗？濟(jì)南西奧機(jī)電GLT內(nèi)壓法粗大泄漏測試儀，愿成為您可靠的質(zhì)檢伙伴，共同守護(hù)患者用藥安全。立即聯(lián)系我們，獲取免費標(biāo)準(zhǔn)解讀資料包與個性化產(chǎn)品方案。
常見問題解答 (Q&A)
Q1: 內(nèi)壓法檢測主要針對哪種類型的包裝泄漏？
A1: 內(nèi)壓法檢測主要針對的是粗大泄漏，標(biāo)準(zhǔn)定義中對≥250微米孔徑的泄漏通道具有很高的檢出率（81%），適用于篩查因包裝材料破損、密封不良等導(dǎo)致的較大缺陷。
Q2: 對于像醫(yī)用透析紙這樣的透氣性包裝材料，也能用內(nèi)壓法檢測嗎？
A2: 可以。YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)專門規(guī)定了針對透氣性材料的方法B。檢測時需要對材料表面施加阻隔劑（如石蠟油），并延長浸透觀察時間，以隔絕材料本身“呼吸作用”的干擾，從而準(zhǔn)確識別出真正的泄漏氣泡。
Q3: 進(jìn)行內(nèi)壓法檢測時，試驗壓力應(yīng)該如何選擇？
A3: 試驗壓力需根據(jù)包裝材料的類型和強(qiáng)度來確定。標(biāo)準(zhǔn)為非透氣性包裝推薦了3.5 kPa至6.9 kPa的起始壓力范圍。具體設(shè)定需考慮包裝的尺寸、形狀和材料的耐壓性能，最佳壓力應(yīng)能有效檢出泄漏，同時又不會導(dǎo)致完好的包裝密封被破壞。
Q4: 觀察到什么樣的現(xiàn)象才算包裝不合格？
A4: 關(guān)鍵判據(jù)是觀察到 “連續(xù)氣泡流” 。即從包裝特定位置持續(xù)、穩(wěn)定地冒出一連串氣泡。偶爾出現(xiàn)的單個或零星氣泡，可能是由材料表面吸附的空氣造成的，不能作為判定泄漏的依據(jù)。
Q5: 濟(jì)南西奧GLT測試儀如何保證測試結(jié)果符合GMP要求？
A5: GLT測試儀通過高精度的壓力控制（誤差≤±1%） 確保測試條件的準(zhǔn)確性；通過自動化的測試流程排除人為操作誤差；并通過電子數(shù)據(jù)記錄與存儲功能，保存完整的測試壓力曲線與結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的真實性與可追溯性，輕松應(yīng)對質(zhì)量審計。
