在固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中，藥片的機(jī)械強(qiáng)度是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一?？箟毫y(cè)試作為評(píng)估藥片硬度的重要手段，直接關(guān)系到制劑在后續(xù)生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸及存儲(chǔ)過(guò)程中的物理穩(wěn)定性。西奧機(jī)電推出的TCT-01藥片抗壓力測(cè)試儀，專(zhuān)為藥片及片狀固體制劑的徑向破碎力測(cè)定而設(shè)計(jì)，可幫助企業(yè)高效完成質(zhì)量控制并滿足多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。

TCT-01采用高精度力值傳感器和PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)力值變化，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與重復(fù)性。其7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏使設(shè)備操作更為直觀簡(jiǎn)便，用戶可根據(jù)實(shí)際需求在1–500 mm/min范圍內(nèi)無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)測(cè)試速度。該設(shè)備不僅支持藥片破碎力測(cè)定，還可通過(guò)定制夾具擴(kuò)展其他醫(yī)藥包裝物理性能檢測(cè)項(xiàng)目，進(jìn)一步提升了設(shè)備的綜合應(yīng)用能力。

在法規(guī)符合性方面，TCT-01嚴(yán)格依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0921、USP<1217>、EP 2.9.8及GMP附錄《口服固體制劑》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，確保用戶在使用過(guò)程中符合藥品質(zhì)量管理的規(guī)范要求。設(shè)備內(nèi)置微型打印機(jī)，可快速輸出實(shí)驗(yàn)結(jié)果，便于記錄與審計(jì)追蹤，顯著提升QC/QA工作效率。

通過(guò)抗壓力數(shù)據(jù)的科學(xué)分析，企業(yè)可優(yōu)化生產(chǎn)工藝、降低破損風(fēng)險(xiǎn)，從而保障藥品劑量的準(zhǔn)確性和用藥安全。TCT-01藥片抗壓力測(cè)試儀已成為眾多制藥企業(yè)實(shí)施質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念和推進(jìn)GMP合規(guī)的重要工具。

三問(wèn)三答：
問(wèn)：為什么藥片需要進(jìn)行抗壓力測(cè)試？
答：抗壓力測(cè)試可量化藥片的機(jī)械強(qiáng)度，評(píng)估其在生產(chǎn)、運(yùn)輸及儲(chǔ)存過(guò)程中是否易發(fā)生破碎或磨損，從而確保給藥劑量的準(zhǔn)確性、產(chǎn)品外觀完整性以及用藥安全性。

問(wèn)：TCT-01測(cè)試儀如何幫助企業(yè)符合GMP要求？
答：該設(shè)備嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》、USP、EP及GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具備高精度測(cè)量、數(shù)據(jù)可追溯、審計(jì)支持等功能，可滿足GMP對(duì)設(shè)備驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量控制過(guò)程的嚴(yán)格要求。

問(wèn)：是否可擴(kuò)展用于其他制劑類(lèi)型的測(cè)試？
答：是的，TCT-01提供定制化夾具選配方案，除普通片劑外，還可適用于微片、膠囊劑、栓劑等多種固體制劑的物理性能測(cè)試，具備良好的系統(tǒng)擴(kuò)展性。